Nova regulamentação é considerada rígida e mantém portas abertas no mercado europeu
A Neodent é a primeira empresa brasileira na área de implantodontia a receber a nova certificação European Medical Device Regulation (EU-MDR 745/2017), necessária para que os produtos continuem a ser comercializados nos países membros da Comunidade Europeia. A certificação impõe procedimentos mais rígidos para atestar a qualidade dos produtos, assim como exigências de conformidade em todos os processos.
A conquista da certificação contribui para que a empresa saia na frente no lançamento de novos implantes dentários, já que aquelas que não cumprirem com o novo regulamento estarão cobertas somente por certificações antigas, que perderão a validade no máximo até 2024. Após essa data, poderão ser impedidas de distribuir os produtos na Comunidade Europeia.
A regulamentação foi publicada em 2017 para implementação, inicialmente, até maio de 2020, porém, foi adiada para 2021 em função da pandemia de covid-19. “É considerado um certificado desafiador de ser obtido, contudo para a Neodent não tivemos um impacto tão significativo, uma vez que sempre nos preocupamos com um alto nível de conformidade e qualidade dos produtos. Soubemos de diversas solicitações por parte de outras empresas para que o período de implementação fosse ampliado ainda mais para frente, mas a Comunidade Europeia não foi flexível nisso”, conta a diretora de Qualidade e Assuntos Regulatórios da Neodent, Lisandra Castro.
Garantias e requisitos
Dentre as preocupações da Comunidade Europeia estão a garantia da segurança clínica do produto e a avaliação de sua biocompatibilidade seguindo metodologias de testes estabelecidas por normativas internacionais, demonstrando ser compatível ao corpo humano e não agente de alergias, ou com risco de rejeição do produto no organismo. Além da qualidade de resistência mecânica e alta performance, o que garante que a matéria-prima, desenho, e indicação de uso entre outras características, serão seguras ao paciente.
Para atender os requisitos, a Neodent criou o time de segurança clínica e montou uma equipe multidisciplinar, que desenvolveu o projeto de conformidade por três anos e meio. O processo de certificação precisa ser auditado por um organismo certificador externo credenciado pela Comunidade Europeia, que, no caso da Neodent, foi a Dekra. A auditoria, realizada entre os anos de 2020 e 2021, ocorreu com o cumprimento de todas as etapas em tempo suficiente para que as vendas da empresa para a Europa não fossem prejudicadas.
“Pelo nível da exigência, o mercado europeu é considerado desafiador. E, ao passar por essa certificação com sucesso e sem a necessidade de alterar seus produtos, podemos afirmar que a Neodent já apresentava níveis rigorosos de desenvolvimento e controle de qualidade muito antes de ser exigida para isso. Se cumprimos tudo o que essa certificação exige é porque nosso produto é competitivo em qualquer lugar no mundo”, comenta o CEO da Neodent e EVP do Grupo Straumann na América Latina, Matthias Schupp.
Os testes de certificação demonstraram que os implantes dentários da empresa já cumpriam as especificações de qualidade da regulamentação e, por isso, foram aprovados nos testes técnicos.
Expansão das vendas
A Neodent vem avançando na distribuição para a Europa e superou a projeção de vendas em 2021, com projeção de dobrar as vendas para essa região neste ano. Os principais implantes da marca são o Grand Morse, o Helix Grand Morse, e o novo implante Zi, produzido com zircônia, que está em fase de lançamento. “A nova regulamentação elevou muito as exigências de qualidade e hoje podemos dizer que chegamos a um nível de qualidade de produto e conformidade muito alto”, conta Lisandra.
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